So gelingen GMP-konforme Projekte

VDI 6305 skizziert ideale Vorgehensweise bei der Realisierung von technischen Projekten im Umfeld von Good Manufacturing Practice (GMP)

Foto: Thomas Ernsting

Der Erfolg von Projekten im Bereich der guten Herstellungspraxis (engl. Good Manufacturing Practice, Abk. GMP) hängt von der reibungslosen Kooperation unterschiedlicher Bereiche ab. Der im Juni 2018 neu erschienene Weißdruck der Richtlinie VDI 6305 skizziert die ideale Vorgehensweise bei der Realisierung von technischen Projekten im GMP-Umfeld - von der Projektidee über den Bau und den Betrieb bis hin zur Außerbetriebsetzung.

GMP gilt verbindlich in der Arzneimittelproduktion, der Wirkstoffherstellung und der Kosmetikindustrie. Zunehmende Bedeutung gewinnen GMP-Grundsätze aber auch in angrenzenden Bereichen wie der Hilfsstoffherstellung, der Lebensmittelindustrie sowie bei Medizinprodukten. Bei der Durchführung GMP-konformer Projekte (inkl. Planung, Bau und Betrieb) hängt der reibungslose Ablauf von der Kooperation unterschiedlicher Disziplinen – den sogenannten Schnittstellen – ab. Wie gelingt die frühzeitige Abstimmung zwischen Anlagenhersteller und pharmazeutischem Unternehmer? In welcher Projektphase haben die Bereiche Prozess/Equipment bzw. Bau/ Infrastruktur (TGA) welche Verantwortlichkeiten und wie sind die Kommunikationswege?

Die Richtlinie VDI 6305 Blatt 1 ist eine Arbeitshilfe, mit der GMP-regulierte Planungs- und Bauvorhaben sowie der darauffolgende GMP-Betrieb von Beginn an interdisziplinär geplant und durchgeführt werden kann. In einem Überblick wird zunächst ein „idealer Ablauf“ skizziert – beginnend bei der Projektidee über die Planungsphasen und die Realisierung, über den Betrieb bis hin zur Außerbetriebnahme. Gleichzeitig wird auch denjenigen ein Überblick über GMP-bezogene Regulative und Normen gegeben, die nicht täglich damit umgehen. Sie richtet sich an Planer, Maschinen- und Anlagenbauer,

Lieferanten, Berater sowie Betreiber im GMP-Umfeld (u.a. aus den Bereichen Pharmazie, Medizintechnik, Kosmetik, Lebensmitteltechnologie, Biotechnologie). Herausgeber der Richtlinie VDI 6305 „Technische Good Manufacturing Practice – Anwendungsleitfaden für GMP-regulierte technische Projekte“ ist die VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences (VDI-TLS). Die Richtlinie ist im Juni 2018 als Weißdruck erschienen und ersetzt den Entwurf von Dezember 2016. Sie kann zum Preis von EUR 111,30 beim Beuth Verlag in Berlin unter +49 30 2601-2260 bestellt werden. VDI-Mitglieder erhalten 10 % Preisvorteil auf alle VDI-Richtlinien.

Fachlicher Ansprechpartner im VDI: Dr. Martin Follmann VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences (TLS) Tel. +49 (0) 0211 62 14 320 Fax: +49 (0) 211 62 14-177 E-Mail: tls@vdi.de

Der VDI – Sprecher, Gestalter, Netzwerker Die Faszination für Technik treibt uns voran: Seit 160 Jahren gibt der VDI Verein Deutscher Ingenieure wichtige Impulse für neue Technologien und technische Lösungen für mehr Lebensqualität, eine bessere Umwelt und mehr Wohlstand. Mit rund 150.000 persönlichen Mitgliedern ist der VDI der größte technisch-wissenschaftliche Verein Deutschlands. Als Sprecher der Ingenieure und der Technik gestalten wir die Zukunft aktiv mit. Mehr als 12.000 ehrenamtliche Experten bearbeiten jedes Jahr neueste Erkenntnisse zur Förderung unseres Technikstandorts. Als drittgrößter Regelsetzer ist der VDI Partner für die deutsche Wirtschaft und Wissenschaft.



 

 

 

 

 

Wie ein Wachhund
Aber nicht durch Wurst bestechlich

Erlebe, was dein Zuhause kann – dank innogy Haustechnik: Fenster- und Türsensoren verraten dir auch unterwegs, ob alles fest verschlossen ist. Smarte Rauchmelder schlagen bei Bedarf sogar auf deinem Smartphone Alarm – und der Bewegungsmelder für Innenräume informiert dich über alle Geschehnisse in deinem Zuhause. Alle Komponenten erhältst du gebündelt in unserem SmartHome Sicherheitspaket. So hast du dein Zuhause im Griff wie noch nie. Mehr Infos unter innogy.com/smarthomeangebot 


Das innogy SmartHome Sicherheitspaket für 149 € inkl. MwSt.

Wohnraum geSTAHLten

Alt und Neu verbunden

Durch das ideale Zusammenspiel von Alt und Neu entstehen immer wieder überraschend individuelle Raumkonzepte.

Schlanke Optik

Auch vom Innenraum aus gesehen besticht forster unico XS durch seine dezent schlanke Optik ohne breite Rahmen. 

Einbruchhemmung und Dichtungsebenen

Trotz seinem schlanken Erscheinungsbild macht das System in Sachen Sicherheit keine Kompromisse. 

Pergolamarkise von Weinor ausgezeichnet

Eigentlich stehen die Iconic Awards für anspruchsvolles Innenraum-Design. Doch die zunehmende Bedeutung des „Outdoor-Living“, also das...

Weiterlesen

Wohnraum geSTAHLten

Bei der Renovation und Sanierung von Wohnraum sind heute viel Licht und Transparenz gefragt. Moderne Elemente sollen gezielt neue Akzente setzen....

Weiterlesen

Das Ziel stets vor Augen

Kneer-Südfenster ist ein leistungsstarkes und breit aufgestelltes Familienunternehmen in der dritten Generation. Als Komplettanbieter von Fenstern und...

Weiterlesen

Terrassenverglasung nach Maß

Seit Kurzem bietet SUNFLEX neben den altbewährten Falt-Schiebe-Systemen, Schiebe-Dreh-Systemen und Horizontal-Schiebe-Wänden auch die passende...

Weiterlesen

Optigrün Systemlösung Retentionsdach Typ Drossel 4.0 "Smart Flow Control"

Die Optigrün-Drossel 4.0 „Smart Flow Control“ ist eine intelligente und dynamische Drossel für Retentionsdachbegrünungen, die durch Vorhersagen, bzw....

Weiterlesen

Immer genug Frischluft

Für die CO2-Messung in Gebäuden, die mit der KNXGebäudebustechnik ausgerüstet sind, eignen sich die Wandsensoren KNX AQS/TH-UP gl und KNX AQS/TH-UP...

Weiterlesen