So gelingen GMP-konforme Projekte

VDI 6305 skizziert ideale Vorgehensweise bei der Realisierung von technischen Projekten im Umfeld von Good Manufacturing Practice (GMP)

Foto: Thomas Ernsting

Der Erfolg von Projekten im Bereich der guten Herstellungspraxis (engl. Good Manufacturing Practice, Abk. GMP) hängt von der reibungslosen Kooperation unterschiedlicher Bereiche ab. Der im Juni 2018 neu erschienene Weißdruck der Richtlinie VDI 6305 skizziert die ideale Vorgehensweise bei der Realisierung von technischen Projekten im GMP-Umfeld - von der Projektidee über den Bau und den Betrieb bis hin zur Außerbetriebsetzung.

GMP gilt verbindlich in der Arzneimittelproduktion, der Wirkstoffherstellung und der Kosmetikindustrie. Zunehmende Bedeutung gewinnen GMP-Grundsätze aber auch in angrenzenden Bereichen wie der Hilfsstoffherstellung, der Lebensmittelindustrie sowie bei Medizinprodukten. Bei der Durchführung GMP-konformer Projekte (inkl. Planung, Bau und Betrieb) hängt der reibungslose Ablauf von der Kooperation unterschiedlicher Disziplinen – den sogenannten Schnittstellen – ab. Wie gelingt die frühzeitige Abstimmung zwischen Anlagenhersteller und pharmazeutischem Unternehmer? In welcher Projektphase haben die Bereiche Prozess/Equipment bzw. Bau/ Infrastruktur (TGA) welche Verantwortlichkeiten und wie sind die Kommunikationswege?

Die Richtlinie VDI 6305 Blatt 1 ist eine Arbeitshilfe, mit der GMP-regulierte Planungs- und Bauvorhaben sowie der darauffolgende GMP-Betrieb von Beginn an interdisziplinär geplant und durchgeführt werden kann. In einem Überblick wird zunächst ein „idealer Ablauf“ skizziert – beginnend bei der Projektidee über die Planungsphasen und die Realisierung, über den Betrieb bis hin zur Außerbetriebnahme. Gleichzeitig wird auch denjenigen ein Überblick über GMP-bezogene Regulative und Normen gegeben, die nicht täglich damit umgehen. Sie richtet sich an Planer, Maschinen- und Anlagenbauer,

Lieferanten, Berater sowie Betreiber im GMP-Umfeld (u.a. aus den Bereichen Pharmazie, Medizintechnik, Kosmetik, Lebensmitteltechnologie, Biotechnologie). Herausgeber der Richtlinie VDI 6305 „Technische Good Manufacturing Practice – Anwendungsleitfaden für GMP-regulierte technische Projekte“ ist die VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences (VDI-TLS). Die Richtlinie ist im Juni 2018 als Weißdruck erschienen und ersetzt den Entwurf von Dezember 2016. Sie kann zum Preis von EUR 111,30 beim Beuth Verlag in Berlin unter +49 30 2601-2260 bestellt werden. VDI-Mitglieder erhalten 10 % Preisvorteil auf alle VDI-Richtlinien.

Fachlicher Ansprechpartner im VDI: Dr. Martin Follmann VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences (TLS) Tel. +49 (0) 0211 62 14 320 Fax: +49 (0) 211 62 14-177 E-Mail: tls@vdi.de

Der VDI – Sprecher, Gestalter, Netzwerker Die Faszination für Technik treibt uns voran: Seit 160 Jahren gibt der VDI Verein Deutscher Ingenieure wichtige Impulse für neue Technologien und technische Lösungen für mehr Lebensqualität, eine bessere Umwelt und mehr Wohlstand. Mit rund 150.000 persönlichen Mitgliedern ist der VDI der größte technisch-wissenschaftliche Verein Deutschlands. Als Sprecher der Ingenieure und der Technik gestalten wir die Zukunft aktiv mit. Mehr als 12.000 ehrenamtliche Experten bearbeiten jedes Jahr neueste Erkenntnisse zur Förderung unseres Technikstandorts. Als drittgrößter Regelsetzer ist der VDI Partner für die deutsche Wirtschaft und Wissenschaft.

Optigrün Systemlösung Retentionsdach Typ Drossel 4.0 "Smart Flow Control"

Die Optigrün-Drossel 4.0 „Smart Flow Control“ ist eine intelligente und dynamische Drossel für Retentionsdachbegrünungen, die durch Vorhersagen, bzw....

Weiterlesen

Immer genug Frischluft

Für die CO2-Messung in Gebäuden, die mit der KNXGebäudebustechnik ausgerüstet sind, eignen sich die Wandsensoren KNX AQS/TH-UP gl und KNX AQS/TH-UP...

Weiterlesen

Alles effizient steuern

Licht und Heizung einfach und wirkungsvoll steuern– das geht perfekt mit den neuen Komponenten von Rademacher. Herzstück ist der Home-Pilot, der für...

Weiterlesen

Gewächshaus im Schrank

Osram beteiligt sich am Münchner Unternehmen agrilution. Das Start-Up bietet einen intelligenten Gewächsschrank für zu Hause an. Auch ohne...

Weiterlesen

Licht im Labor

Mit dem Neubau des Deutschen Zentrums für Neurodegenerative Erkrankungen in Bonn (DZNE) entsteht ein attraktiver Forschungsstandort. feco-feederle...

Weiterlesen

Gesünder wohnen

Linitherm Polyurethan-Dämmstoffe von Linzmeier sind die ersten ihrer Art, die das Sentinel Haus Institut in sein Onlineportal „Bauverzeichnis...

Weiterlesen